Preguntas Frecuentes

El Gobierno Federal de los Estados Unidos se compromete a garantizar el uso seguro y saludable de todos los productos dentro de las fronteras de los Estados Unidos. La gama de productos que son usados, por supuesto, es muy amplia, desde todo tipo de alimentos y medicamentos destinados a los seres humanos o a los animales, hasta dispositivos médicos, equipos y vacunas y elementos mecánicos de todo tipo. El Gobierno Federal de los Estados Unidos también tiene la responsabilidad de regular la fabricación, comercialización y distribución de los productos de tabaco para proteger la salud pública. Pueden surgir problemas de potencial amenaza para la vida a partir del uso de cualquiera de estos artículos, no solo por la composición de los productos en sí, o por los derivados de su embalaje, etiquetado y aplicación.

Cuando se enfrente a un incidente, probablemente a partir del uso de un producto en particular, que ha amenazado la salud y la seguridad de seres humanos o animales, lo animamos a proporcionar un "informe de seguridad", que es una descripción del evento, de manera que podamos investigarlo.

Los consumidores, los profesionales de la salud y las empresas reguladas pueden jugar un papel importante en la salud pública y la seguridad al informar cualquier reacción adversa u otros problemas que encuentren en un producto. El Gobierno es responsable de asegurar que los alimentos, por ejemplo, sean seguros, saludables y estén etiquetados correctamente. También de supervisar una variedad de medicamentos, dispositivos y suministros médicos, productos sanguíneos, vacunas, cosméticos, medicamentos veterinarios, alimentos para animales y una serie de productos electrónicos y mecánicos para asegurar que estos artículos sean seguros y eficaces en su uso. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) también se encarga de reducir el daño de los productos de tabaco.

Las pruebas, que se requieren por ley para establecer la seguridad de ciertos productos como los medicamentos y dispositivos médicos, se llevan a cabo normalmente en grupos pequeños antes de que el Gobierno de los Estados Unidos pueda aprobar el producto para la venta. Algunos problemas pueden permanecer desconocidos y solo descubrirse cuando el producto es utilizado por un mayor número mayor de personas.

La notificación a tiempo de los problemas permite a las agencias federales tomar medidas rápidas. Cada informe se evalúa para determinar qué tan grave es el problema y, si es necesario, puede solicitarse información adicional a la persona que presentó el informe.

• Informe lo sucedido tan pronto como sea posible. Proporcione nombres, direcciones y números de teléfono de las personas afectadas. Incluya su nombre, dirección, correo electrónico y número de teléfono, así como los de cualquier médico u hospital, si se proporcionó tratamiento de emergencia.
• Plantee el problema con claridad. Describa el producto lo más detalladamente posible, incluyendo cualquier código o marcas de identificación en la etiqueta o el envase. Proporcione el nombre y la dirección de la empresa en la etiqueta del producto, y el nombre y la dirección de la tienda u otra fuente de donde se obtuvo el producto, con la fecha de compra. (No deseche el embalaje y las etiquetas de los productos; estos proporcionan códigos, números y fechas que ayudan a localizar el producto en la planta de fabricación).
• También debería informar el problema al fabricante o al distribuidor que se muestran en la etiqueta y a la tienda donde compro el producto.

Hay otros recursos que pueden ayudarlo, si su situación es una situación de emergencia o de otra naturaleza. Para los informes y quejas que no sean de emergencia, vea el Directorio de informes de seguridad y haga clic en cualquier nombre/tema mencionado para averiguar cómo y dónde presentar su informe. Para ver un directorio de los números de teléfonos federales TDD/TTY y gratuitos, también puede visitar el sitio Web de las Agencias y Departamentos del Gobierno Federal.

Bajo ciertas circunstancias, algunas organizaciones están obligadas por ley o reglamento a presentar un informe de seguridad al Gobierno Federal. Cuando un informe es obligatorio por ley o reglamento, el informe se denomina informe "obligatorio". Los informes que no son requeridos por la ley o reglamento se denominan informes "voluntarios".

Los siguientes informes obligatorios pueden presentarse en el Portal de Informes de Seguridad en este momento:

• Informe de alimentos denunciables, un informe de seguridad de un alimento denunciables enviado por un establecimiento de alimentos registrado o parte responsable que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos para el consumo humano o animal en los EE. UU.
• Informe de seguridad de medicamentos para animales, un informe sobre un evento adverso o un problema de un producto con un medicamento para animales, enviado por un personal autorizado o su representante
• Informe de eventos adversos en investigaciones de transferencia genética, para eventos adversos que se producen durante los estudios clínicos de transferencia genética patrocinados por los NIH, enviado por un investigador principal o un miembro del equipo de investigación
• Informe farmacéutico pequeño: un informe de eventos adversos sobre medicamentos y productos biológicos de uso humano comercializado
• Informe de seguridad previo a la comercialización: un informe de eventos adversos sobre medicamentos y productos biológicos de uso humano previos a la comercialización
• Informe del Problema del Tabaco un informe de experiencia adversa que involucre un producto de tabaco como se especifica en la orden de autorización de comercialización

Existen otros eventos de informe obligatorio, sin embargo el Portal no acepta esos informes en este momento. Para saber dónde enviar los informes mencionados anteriormente, consulte el Directorio de Informes de Seguridad.

Los informes voluntarios, aunque no son requeridos por ley o reglamento, ayudan a que el Gobierno Federal esté al tanto de cualquier problema que pueda causarle daño al público. Los informes voluntarios actualmente aceptados por el Portal de Informes de Seguridad incluyen:

• Informe de seguridad de los alimentos para animales, que pueden ser Informes de seguridad de los alimentos para mascotas o para el ganado: puede ser presentado por los propietarios de animales, los administradores de granjas, los veterinarios y otros profesionales o ciudadanos interesados sobre un evento adverso o problema con un producto de alimento para mascotas o alimento para el ganado.
• Informe de alimentos denunciables: un informe de seguridad sobre un alimento notificable enviado por una agencia federal, estatal o un funcionario de salud pública local.
• Informe de productos de tabaco: un informe sobre un problema de un producto o un problema relacionado con la salud que involucra un producto de tabaco, ya sea acerca de un usuario o no usuario, utilizando las vías de información construidas para un consumidor/ciudadano preocupado, profesional de la salud, fabricante o investigador. Los minoristas y distribuidores de productos de tabaco, así como los patrocinadores de investigación, encontrarán pertinentes estas vías de informes.

Si el Código Postal no se aplica a su dirección, escriba "NA" en el campo.

Actualmente el Portal de Informes de Seguridad soporta informes de seguridad presentados en inglés.

Los documentos de orientación para informar sobre temas de seguridad relacionados con los medicamentos para animales están disponibles aquí.

La información relativa a medicamentos para animales se puede encontrar aquí.

Puede encontrar aquí información sobre como los fabricantes de medicamentos pueden reportar eventos adversos de medicamentos en animales a través del SRP.

Los documentos de orientación para informar sobre cuestiones de seguridad relacionadas con los alimentos para mascotas están disponibles aquí.

La información relacionada a los alimentos para mascotas se puede encontrar aquí.

Los documentos de orientación para informar sobre cuestiones de seguridad relacionadas con alimentos denunciables para seres humanos o animales están disponibles aquí.

La información relacionada a los alimentos denunciables para seres humanos o animales se puede encontrar aquí.

La información relacionada a los productos de tabaco se puede encontrar aquí.

Sí. Los usuarios del sistema pueden obtener respuestas a la mayoría de las preguntas en estas preguntas frecuentes. Los titulares de cuentas pueden practicar guardando un borrador de informe al que pueden volver para revisarlo y enviarlo o eliminarlo. Cuando los usuarios del sistema encuentran dificultades técnicas, pueden comunicarse con la mesa de ayuda, SRPSupport@fda.hhs.gov.

Un alimento notificable es un alimento (que no sea un suplemento dietético o una fórmula infantil) para el cual existe una probabilidad razonable de que el uso o la exposición al alimento cause consecuencias adversas graves a la salud o la muerte de humanos o animales (Secciones 201 (ff). y 417 (a) (2) de la Ley FD&C). La información para un informe obligatorio de Registro de Alimentos Reportable (RFR) generalmente es enviada a la FDA por una de las partes responsables, como el fabricante y / o una parte dentro de la cadena de suministro. Los informes de RFR voluntarios solo pueden ser presentados por funcionarios gubernamentales de salud pública.

Al ingresar un informe de seguridad en el Portal, los nombres o títulos de cada página del informe aparecen en la barra de navegación en el lado izquierdo de la pantalla. Junto al nombre de cada página hay un pequeño cuadrado que se utiliza para indicar su progreso a través de las distintas páginas del informe. Cuando inicia un informe por primera vez, todos los cuadrados son blancos. El color blanco indica una página que aún no ha sido visitada. Después de visitar una página, el cuadrado cambia a parcialmente (medio) lleno. Si completa todos los campos requeridos en una página, el cuadrado cambia a un cuadrado azul completamente lleno.

Cuando usted selecciona enviar un informe y haga clic en el botón Enviar, el sistema analizará el informe para ver si ha omitido algunos campos obligatorios. Aparecerá una página en la que se enumeran las secciones en las que se han omitido los campos obligatorios. Estas páginas incompletas también están indicadas por un cuadrado medio lleno. Para presentar con éxito un informe de seguridad, todos los campos obligatorios deben ser respondidos y el cuadrado lleno junto al nombre de la página servirá como una indicación visual de que esos requisitos se han satisfecho.

Puede adjuntar archivos que respalden el informe de seguridad que está enviando, incluyendo documentos médicos, informes de laboratorio, fotografías y otros tipos de documentación. Para obtener una lista completa de los diferentes tipos de archivos adjuntos, haga clic en el campo "Tipo de archivo adjunto" en la sección Adjuntos del informe.

Esto puede variar mucho, dependiendo de la cantidad de información que desea (o pueda) proporcionar y si se le requiere por ley o reglamento presentar el informe especial de seguridad al Gobierno Federal (informe obligatorios) o no (informes voluntarios).

Para un estimado del tiempo que le tomaría completar un informe, haga clic aquí.

Si por alguna razón usted no puede completar y enviar su informe, puede resultarle más conveniente proporcionar cualquier información que tenga y regresar más tarde a terminarlo. Para poder regresar al sistema y completar un informe completado parcialmente, necesitará crear una cuenta de usuario. Para crear una cuenta de usuario, haga clic aquí.

Sí. Sin embargo, para que el Portal guarde lo que ha ingresado y lo reconozca cuando regrese, necesitará una cuenta de usuario. La configuración de una cuenta es rápida y sencilla, y tener una cuenta puede facilitarle la presentación de informes. Para crear una cuenta, haga clic aquí.

Sí. El Portal de Informes de Seguridad se mantiene en un sitio de la red seguro.

Al finalizar el informe, se le presentará una página de confirmación que incluye la indentificación del informe de seguridad de caso individual (ICSR, por sus siglas en inglés). El ICSR es la confirmación oficial de que la FDA o los NIH han recibido su informe completo.

La página de confirmación contiene enlaces a versiones html y PDF de su informe que contienen toda la información enviada. Estas pueden imprimirse desde su navegador o descargarse en su computadora.

Para ver el archivo del informe que descargó necesita Adobe Acrobat Reader. Si no lo tiene, siga este enlace para la descarga gratuita del software Adobe Acrobat Reader¹

Su informe ayuda a asegurar que los productos comercializados en los Estados Unidos son seguros y están fabricados, etiquetados y manejados correctamente. Cada informe se evalúa para determinar la gravedad del problema y el seguimiento necesario.

Dependiendo de la gravedad de su problema, será investigado inmediatamente o designado para otra acción (como la revisión de la información en la siguiente inspección de la instalación que pudo haber fabricado el producto).

En los casos en que el producto pudiera ser un peligro para la salud, se le puede contactar para obtener más información sobre el problema. Un investigador también puede visitar a los minoristas y mayoristas que distribuyeron el producto, así como al fabricante del producto, con el fin de averiguar si ha habido otras quejas. Podría instituirse un retiro de el producto del mercado y los medios de comunicación serían contactados para notificar al público, especialmente si las enfermedades, las lesiones o las muertes debido al usodel producto y los problemas parecen extenderse.

Su informe es una parte importante del sistema de monitoreo de la nación y nos ayuda a asegurar que los productos en los que todos confiamos sean seguros.

Solo puede ver el historial de los informes enviados si ha creado una cuenta y ha enviado los informes a través de esa cuenta. Cuando inicie una sesión, aparecerá en la página Mi historial de informes donde se mostrará una lista de los informes enviados anteriormente.

Después de enviar un informe, puede descubrir información adicional (como material de empaque, resultados de pruebas adicionales o un cambio en la condición de una persona o animal afectado) que cambiaría o agregaría a la información ya proporcionada o hay un error en la transcripción de un informe presentado previamente. En tales casos, debe enviar un "informe de seguimiento".

Instrucciones para el titular de la cuenta:

Si envió su informe original a través de este Portal, e inició una sesión utilizando una cuenta de usuario del Portal cuando lo envió, siga los pasos a continuación:

1. Inicie sesión en su cuenta
2. Localice y seleccione su registro de informe en la página "Mis informes"; los informes disponibles están enumerados bajo "Informes enviados disponibles para seguimiento"
3. Seleccione "Iniciar informe de seguimiento"
4. Seleccione el motivo de seguimiento (si aparece una pregunta en su informe)
5. Proceda a modificar o agregar a su material de informe anterior.

Puede enviar tantos informes de seguimiento como desee, solo tenga en cuenta que su informe de seguimiento siempre se refiere a su informe más reciente (incluso si eso también fue un seguimiento).

Instrucciones para un usuario sin cuenta:

Si envió su informe original a través de este Portal como invitado (es decir, sin configurar una cuenta y seleccionando "Informar como invitado" en la página de inicio), puede enviar un informe de seguimiento que solo modifique o agregue el informe inicial si tiene la "Clave del informe" del último informe que envió. La clave del informe se le proporciona en la pantalla de confirmación de envío del informe cuando se envía.. También lo puede encontrar en el informe que imprimió ó en la copia queguardó.. Para enviar un informe de seguimiento:

1. Desde la página de inicio, después de seleccionar "Informar como invitado", seleccione "Seguimiento de un informe enviado previamente como usuario invitado del portal"
2. Escriba la “Clave del informe” en el campo abierto para “Ingrese la clave de identificación del informe” y seleccione “Comenzar informe”
3. Entonces puede corregir o agregar a la última información enviada

Sin la clave del informe, solo podrá enviar un informe nuevo, aunque es útil incluir una declaración de que envió información relacionada a un informe anterior.

Tenga en cuenta:

1. Solo la información más reciente se guarda y se envía a la FDA. La información previa no se guarda en el SRP una vez que se realizan correcciones o cambios.
2. Las preguntas que se le presentan en el informe de seguimiento son de la misma versión del SRP que el informe original que envió. Si elige enviar un informe nuevo, puede ver diferentes preguntas u opciones de respuestas si se ha lanzado una versión más nueva de SRP.

Si tiene razones para creer que un producto está relacionado con una condición en más de un animal o persona, envíe un informe separado para cada individuo y NO uno de seguimiento.

La función de comentarios le permite proporcionar información sobre su experiencia utilizando el Portal. Está disponible como enlace en el menú horizontal en la parte superior de la pantalla. Se puede utilizar como un medio para presentar comentarios positivos o negativos sobre su experiencia con el sistema, incluyendo sugerencias de como mejorarlo. La información se transmite al Gobierno Federal y a los administradores de sistemas y se utiliza para mejorar su experiencia usando el sistema.

Para el Informe obligatorio de alimentos denunciables, puede optar por presentar un informe como invitado o como titular de una cuenta. Cuando inicia una sesión como titular de una cuenta para crear su informe, ciertos campos se rellenan previamente a partir de su cuenta de usuario. Estos incluyen campos como nombre, apellido, y cierta información de contacto. Algunas de las preguntas de información de contacto son obligatorias cuando usted informa utilizando su cuenta. Sin embargo, cuando introduce un informe como invitado, algunos de estos campos no son necesarios.

Los usuarios que decidan enviar un informe como invitado deben completar el informe en una sola sesión. No es posible guardar un borrador y volver al informe más tarde para completarlo. Además, no existe la posibilidad de ver una lista de los informes enviados anteriormente. Ambas capacidades solo existen para los usuarios que inician una sesión en su cuenta.

Para poder registrar una cuenta en el portal para informar los eventos adversos de Investigación de Transferencia Genética, primero tendrá que crear una cuenta en el sistema GeMCRIS de los NIH.

Si ya tiene una cuenta en GeMCRIS y es un investigador principal o un patrocinador del estudio, una cuenta en el Portal de Informes de Seguridad ya se creó automáticamente para usted. La información relativa a esta cuenta se envió a la dirección que proporcionó cuando se registró en el sistema de los NIH.

Si usted es nuevo en la presentación de informes de eventos adversos de Investigación de Transferencia Genética, primero debe registrarse en el sistema de los NIH GeMCRIS. Cuando se registre, si es un investigador principal o un patrocinador del estudio, automáticamente se creará una cuenta en el Portal de Informes de Seguridad para usted. Usted recibirá una carta por correo con la información de su cuenta y las instrucciones para iniciar una sesión en el sistema.

Los beneficios de tener una cuenta son los siguientes:

• Ingresar los datos más rápidamente
• Guardar un informe y completarlo más tarde
• Ver una lista de los informes previos
• Una forma sencilla de dar seguimiento a los informes previos

Si no ha utilizado el Portal durante los últimos 365 días o no puede entrar al portal, su cuenta puede estar desactivada. Vaya a la página de inicio del portal donde inicia una sesión y haga clic en el enlace "Restablecer contraseña/desbloquear cuenta o reactivar cuenta".

Si intentó iniciar sesión más de tres (3) veces y falló, su cuenta está bloqueada. Vaya a la página de inicio del portal donde inicia una sesión y haga clic en el enlace "Restablecer contraseña/desbloquear cuenta o reactivar cuenta".

Su contraseña SRP expira cada 120 días. El sistema le solicitará que cambie su contraseña después de 120 días desde su último restablecimiento/cambio de contraseña.

Vaya a la página de inicio del portal donde inicia una sesión y haga clic en el enlace "Restablecer contraseña/desbloquear cuenta o reactivar cuenta".

Cuando inicie una sesión con las credenciales de su cuenta, será dirigido a la página Mi historial de informes. Haga clic en la opción Mi cuenta en el menú de navegación al lado izquierdo. Lo llevará al perfil de su cuenta donde podrá actualizar su dirección y su configuración personal. Haga clic en el botón Cambiar contraseña y pregunta de seguridad. El sistema lo llevará a una pantalla que le permitirá cambiar su contraseña.

Cuando inicie una sesión con las credenciales de su cuenta, será dirigido a la página Mi historial de informes. Haga clic en la opción Mi cuenta en el menú de navegación al lado izquierdo. Lo llevará al perfil de su cuenta donde podrá actualizar su dirección y su configuración personal y guardar los cambios que haga.

No. Esto se debe a limitaciones de validación, autenticación y otros problemas tecnológicos. Las versiones anteriores de los informes RFR no se pueden cargar en el Portal de Informes de Seguridad. Si necesita modificar un informe de RFR que se presentó previamente a la FDA en la versión anterior del sistema, por favor consulte con la FDA llamando a su investigador asignado o a la oficina de distrito de la FDA. Si se le pide que modifique su informe después de consultar con la FDA, deberá volver a enviar la información más reciente (incluyendo la información que fue capturada en la versión anterior del sistema RFR) al Portal de Informes de Seguridad y proporcionar una declaración en el campo narrativo con el siguiente texto: "Este es un informe modificado del ICSR xxxxxxx.", reemplazando el 'xxxxxxx' con el número de ICSR que recibió originalmente.

Cuando realiza informes o accede a la página Mis informes o Mi cuenta, la funcionalidad del botón Atrás se invalida para mantener la integridad de los datos recopilados en estos formularios. Puede utilizar los enlaces o botones de navegación del Portal para navegar entre las páginas o salir de los formularios de recopilación de datos. Sin embargo, puede utilizar el botón Atrás en páginas informativas o enlaces como ACERCA DEL PORTAL, DIRECTORIO DEL INFORME DE SEGURIDAD, PREGUNTAS FRECUENTES, ENLACES RELACIONADOS y CONTÁCTENOS.

La política de privacidad de HHS describe la información que obtenemos cuando visita nuestro sitio y cómo podemos usar esta información.

Cuando envía un informe por primera vez, el documento se puede descargar y ver como PDF. Esta versión del informe también está disponible en la tabla "Informes presentados disponibles para el seguimiento" en la página Mis informes.

Si elige enviar un informe de seguimiento, el archivo se moverá a la tabla de borradores de informes en la página Mis informes, donde podrá editar y guardar borradores en el caso de informes de seguimiento. El informe presentado originalmente permanece disponible en un formato PDF en la Tabla de informes presentados disponibles para el seguimiento. Solo puede tener una versión de seguimiento activa de un informe presentado en cualquier momento determinado.

Una vez que envíe el informe de seguimiento, el archivo se moverá a "Informes presentados disponibles para la tabla de seguimiento". Dado que solo puede enviar un informe de seguimiento en la última versión del informe enviado, el informe original ya no estará disponible para verse. Por lo tanto, si necesita acceder a todas las versiones enviadas de un informe, descargue la versión en PDF.

El botón de descarga del archivo XML está disponible en la página de confirmación de envío de informes cuando un usuario envía un Informe de alimentos denunciables (Obligatorio v3 o voluntario v2). Al hacer clic en el botón, el usuario puede descargar el archivo XML del Informe que acaba de enviar. Para obtener más información sobre los archivos XML, contacte el grupo de servicio técnico de SRP (SRPSupport@fda.hhs.gov) para obtener una copia del documento que describe el archivo XML.

La clonación es una característica conveniente que crea un nuevo borrador del informe inicial utilizando las respuestas de un informe inicial enviado previamente. Para TIR y TPR, los informes de seguimiento no se pueden clonar, ni tampoco los informes iniciales de versiones retiradas del SRP. La clonación tiene como objetivo reducir el tiempo de entrada de datos. En SRP, se admite la clonación de informes para el Informe de medicamentos para animales (GL42v2), el Informe de alimentos para mascotas (1002), los Informes de investigación del tabaco (TIR) ​​y los Informes de productos de tabaco (TPR). Es posible que los remitentes deseen clonar un informe cuando los datos en ciertas secciones del informe inicial enviado son idénticos o muy similares a un informe que está a punto de ingresarse. En TIR, por ejemplo, en el informe clonado, el remitente encontrará datos clonados en los campos de las secciones Información de contacto, Resumen de investigación y Productos de tabaco del estudio, previamente completados con valores del informe clonado. Los campos precargados deben examinarse detenidamente para determinar su precisión y relevancia con respecto al nuevo informe que se presentará; se pueden editar según sea necesario. Tenga en cuenta que clonar no es lo mismo que crear un informe de seguimiento.

Cuando se interrumpe una conexión, los remitentes no deben salir ni cerrar el navegador o la pantalla. SRP tiene un período de gracia de 30 minutos, durante el cual se conservan todos los datos. Si el dispositivo se vuelve a conectar a SRP durante este período de gracia, los usuarios pueden continuar informando desde donde lo dejaron. Si el dispositivo no puede volver a conectarse durante más de 30 minutos, se perderán todas las entradas del usuario invitado. Para los usuarios registrados, SRP guarda el informe sin terminar como un borrador. Por lo tanto, los usuarios registrados pueden regresar y continuar en un momento posterior. (Le recomendamos que se registre para obtener una cuenta para guardar sus datos; sin embargo, no es obligatorio).

Los usuarios de la industria de registro de alimentos notificables obligatoriamente (RFRM) con una cuenta ahora pueden cargar un archivo xml preparado a través del botón "Cargar XML" dentro del formulario de informe (visible en la sección de Introducción) para completar previamente el formulario con los campos mínimos requeridos más cualquier dato adicional útil de la empresa a la FDA. Sugerencia: Se recomienda a los usuarios configurar un grupo para que varias personas puedan cargar el xml, editarlo o guardarlo como borrador para que el próximo usuario complete el formulario para enviarlo. Para leer más sobre la función de grupo, vaya a la sección sobre “4. Funciones de acceso grupal en SRP.

Se recomienda a los usuarios de la industria de registro de alimentos notificables obligatoriamente (RFRM) que preparen sus archivos xml de acuerdo con el XSD proporcionado en https://www.safetyreporting.hhs.gov/SRP2/Schemas/UsGov.Rfr.Schema.xsd. Se recomienda a los usuarios que verifiquen la lista correcta de valores, la distinción entre mayúsculas y minúsculas, los campos obligatorios faltantes o el orden correcto de los campos para evitar errores al cargar un archivo xml. Para obtener más detalles sobre la función de carga de XML, comuníquese con Soporte de SRP (SRPSupport@fda.hhs.gov) o revise una copia de la Guía del usuario haciendo clic en este enlace.

Los usuarios invitados y registrados que utilizan el cuestionario racional (RQ) del informe de productos CFSAN (CPR) pueden beneficiarse del escáner UPC integrado directamente en la aplicación basada en navegador de SRP para escanear un producto UPC directamente o cargar un archivo de imagen de código de barras UPC guardado (disponible para dispositivos móviles o tabletas).

Consejos para una carga UPC exitosa

Asegúrese de tomar una foto del código de barras UPC del empaque del producto en un área bien iluminada. Es mejor completar la mayor parte del área de la imagen con el código de barras UPC o, si lo guarda para más tarde, recorte los espacios adicionales alrededor del código de barras UPC. Una vez que se captura el código de barras UPC, la aplicación SRP buscará en la base de datos del producto y, si coincide, la aplicación completará los campos relacionados con el producto; si no coincide, sugerirá al usuario que complete la mayor cantidad de información posible para cada campo.

El Portal de Informes de Seguridad (SRP, por sus siglas en inglés) es compatible con los siguientes navegadores web:

• Microsoft Internet Explorer: versión 11.0
• Microsoft Edge: versión 86.0.622.69 y superior
• Mozilla Firefox: versión 65.0 y superior
• Google Chrome: versión 72.0 y superior
• Apple Safari: versión 11.0.1 y superior

Si encuentra un problema con el navegador, envíe un correo electrónico al servicio de asistencia técnica (SRPSupport@fda.hhs.gov) describiendo el problema e indicando el número y la versión de navegador que está utilizando.

Para visualizar los documentos del Portal se requiere un lector de formato de documento portátil (PDF, por sus siglas en inglés). Si no tiene uno instalado en su sistema, puede descargar un lector gratuito de Adobe aquí.

Todos los navegadores compatibles enumerados se pueden descargar gratis por Internet.

Siga los siguientes pasos para desactivar el modo de compatibilidad:
1. Haga clic en Herramientas (aparece un engranaje) en la parte superior derecha del navegador.
2. Haga clic en Configuración de Vista de compatibilidad.
3. Cuando aparezca la ventana de Configuración de Vista de compatibilidad, asegúrese de que la casilla junto a “Mostrar sitios de la intranet en Vista de compatibilidad” no esté seleccionada.

El Portal de Informes de Seguridad fue diseñado para soportar una visualización óptima con una resolución (o dimensiones en píxeles) de 1024 x 768 píxeles.

En Microsoft Windows®, por lo general puede cambiar la resolución de la pantalla mediante el siguiente procedimiento:

• Abra Pantalla en el Panel de control.
• En la pestaña de configuración, bajo la Resolución de la pantalla arrastre el control deslizante y, a continuación, haga clic en De acuerdo.
• [Nota: en el sistema operativo Vista, vaya a: Panel de control => Personalización => Resolución de Pantalla].]
• Cuando se le solicite aplicar los ajustes, haga clic en De acuerdo. Su pantalla se pondrá negra durante un momento.
• Una vez realizados los cambios de resolución de pantalla, tiene 15 segundos para confirmar el cambio. Haga clic en Sí para confirmar el cambio, haga clic en No o no haga nada para volver a la configuración anterior.

Para cambiar la resolución de pantalla en los sistemas de Apple®, siga estos pasos:

• Navegue por el menú Apple Preferencias del sistema => Pantallas.
• Haga clic en la resolución deseada en la sección Resolución del panel de control. (La nueva resolución se mostrará después de seleccionarla).
• Cierre el panel de control de Pantallas haciendo clic en el botón cerrar de la esquina superior izquierda.

JavaScript, que no debe confundirse con Java, es un lenguaje de programación del lado del cliente soportado por todos los navegadores web estándar de la industria.

Al acceder al portal utilizando el navegador Chrome, el cuadro de diálogo de la revisión ortográfica se activa detrás de la ventana principal. La próxima vez que haga clic en el icono de revisión ortográfica, el cuadro de diálogo no se mostrará. Puede solucionar este problema minimizando o moviendo la ventana principal y luego cerrando la revisión ortográfica. O bien, puede utilizar un navegador diferente. Consulte más arriba la lista de los navegadores comprobados.

Para enviar una pregunta por correo electrónico acerca de los requisitos de servicio técnico, la política o asistencia legal, visite la página contáctenos para obtener más información.

La función de acceso de grupo permite a las personas de la misma organización enviar informes para un solo tipo de informe. Los grupos también permiten a las personas compartir sus informes con otros usuarios de la organización, incluyendo la edición y la presentación de los borradores de informes de otros usuarios y la creación de informes de seguimiento de informes presentados por otros usuarios.

El sistema de acceso de grupo está totalmente administrado por los usuarios de los grupos, no la FDA o el gobierno federal. Se anima a los usuarios de acceso de grupo a estar alerta sobre el mantenimiento del acceso de los usuarios.

Los grupos pueden ser creados solo para Informes de alimentos denunciables, Informes de medicamentos para animales, Informes de alimentos para mascotas, Informe de alimentos para el ganado e Informes de productos de tabaco.
Cualquier usuario registrado en SRP puede crear grupos para los informes anteriormente mencionados; los usuarios invitados no pueden crear grupos.

No. Cualquier persona puede utilizar esta función para enviar los diferentes tipos de informes de SRP utilizando una sola cuenta de SRP.

Sí.

Haga clic en el botón "Crear nuevo grupo" en la página Mis grupos. Complete la información en la ventana emergente y haga clic en "Guardar".

Sí. Durante la creación del grupo, se le pedirá que seleccione un tipo de informe para el grupo. El valor predeterminado seleccionado será el tipo de informe con el que se ha registrado, pero usted podrá seleccionar cualquier tipo de informe de la lista.

Los administradores de grupo pueden agregarse a sí mismos como miembros de grupo o líder de grupo.

Nota: el Líder del grupo puede ver, editar y presentar borradores de informes de todos los usuarios del grupo.

Nota: los miembros de grupo solo pueden ver y hacer el seguimiento de sus propios borradores de informes. Los Informes de alimentos denunciables NO tienen la función de Miembro de grupo.

Cada grupo debe tener al menos un administrador principal del grupo. Se puede agregar un administrador de grupo de respaldo que realice las mismas tareas que el administrador principal del grupo.

No hay límite en el número de Líderes de grupo y Miembros del grupo que un grupo puede tener.

Sí. Como usuario registrado en SRP, puede seguir presentando informes individuales. Ellos aparecerán en la página Mis informes cuando seleccione "Mis informes" del menú desplegable Elegir grupo.

No. No puede acceder a ningún informe que haya creado o presentado en un grupo después de salir de ese grupo. Sin embargo, los informes que creó/presentó fuera del grupo como individuo seguirán estando disponibles para usted.

No se puede acceder a ningún informe creado o presentado por un grupo después de salir del grupo.

Los usuarios que han sido eliminados de un grupo no pueden acceder a ningún informe creado o presentado por el grupo, incluyendo los informes que ellos han creado o presentado para el grupo.

Para volver a unirse a un grupo, contacte al administrador del grupo o líder del grupo para que este lo reintegre al grupo.

Sí.

Sí. Para agregar un usuario anterior de nuevo a un grupo utilice el mismo procedimiento para agregar un nuevo miembro.

Es posible recuperar informes eliminados. Se debe enviar una solicitud de apoyo del Administrador del grupo y al equipo de servico técnico del SRP (SRPSupport@fda.hhs.gov), especificando los números ICSR de los informes presentados, o la identificación de los borradores de informes. Después de que el grupo de servicio técnico SRP verifique la existencia de estos informes, la solicitud será enviada al centro de la FDA para su aprobación correspondiente. Usted recibirá una respuesta tan pronto como el grupo de servico técnico de SRP reciba la respuesta del centro de la FDA.

El usuario no se puede añadir a un grupo porque está registrado con un informe que no apoya la función de acceso de grupo.

Un grupo solo puede ser eliminado después de que todos los miembros del grupo son eliminados del grupo.

Una vez que se elimina un grupo, no puede recuperarse. Tiene que crear un grupo nuevo.

No marque la casilla de verificación en la ventana de confirmación de eliminación de grupo.

Los grupos que presentan informes de alimentos denunciables no tienen la función de Miembro de grupo.

La clonación como parte de una función de grupo solo está disponible para el Informe de medicamentos para animales (GL42v2), el Informe de alimentos para mascotas (1002), el Informe de investigación del tabaco (TIR) ​​y el Informe de productos de tabaco (TPR).

Para los informes ADR, un líder de grupo y/o un miembro del grupo pueden clonar cualquier informe con cualquier estado (inicial o de seguimiento). Sin embargo, no se puede clonar todo el informe.

Para los informes PFR, cualquiera puede clonar cualquier informe, ya sea inicial o de seguimiento. Además, se puede clonar todo el informe simplemente actualizando el título.

Para los informes TPR, el botón "Clonar informe" solo está habilitado si el informe es un informe TPR inicial y la función del informante proxy es igual a "Fabricante" o "Consumidor/ciudadano preocupado" o "Proveedor de atención médica". Si el reportero es parte de un grupo y es un líder de grupo, se le permite clonar informes iniciales propios y de otros líderes de grupo o miembros del grupo. A los miembros del grupo solo se les permite clonar sus propios informes iniciales (no se les permite clonar informes enviados por líderes de grupo u otros miembros del grupo).

Para los informes TIR, todos los roles de reportero pueden clonar informes iniciales. De manera similar a TPR, aquellos en el rol de líder de grupo pueden clonar informes iniciales propios y de otros líderes de grupo o miembros del grupo. Sin embargo, los miembros del grupo sólo pueden clonar sus propios informes iniciales.

No. CFSAN (DSRV) y CTP (TPR) ofrecen informes optimizados para dispositivos móviles. Los informes de CVM se pueden enviar a través de un dispositivo móvil, pero no se han optimizado para que sean compatibles con dispositivos móviles. Las personas que envían reportes del CDER deben ser usuarios registrados y usar una computadora de escritorio o portátil. Las personas que envían reportes del CDER no están autorizados a utilizar dispositivos móviles para enviar informes.

Todos los informes del SRP (excepto CDER) se pueden enviar a través de dispositivos móviles. Sin embargo, los siguientes informes (informes sobre alimentos, fórmulas infantiles, suplementos dietéticos y tabaco limitado para usuarios invitados; y sobre alimentos, fórmulas para bebés y suplementos dietéticos para usuarios registrados) se han optimizado para que sean compatibles con dispositivos móviles.

No, este es un informe compatible con dispositivos móviles y no requiere que descargue una aplicación para informar sobre SRP utilizando su teléfono o dispositivo móvil.

Si bien los informes compatibles con dispositivos móviles están formateados para funcionar con navegadores compatibles con la FDA, es posible que deba cambiar el tamaño de la pantalla según su dispositivo. Los informes enviados en sus dispositivos móviles tendrán un conjunto abreviado de preguntas en comparación con la versión de computadora.

Como remitente de informes de invitados, debe enviar el informe de una vez, ya que no hay opción para guardar el informe y volver a completarlo más tarde. Como usuario registrado que informa sobre alimentos, fórmulas infantiles y suplementos dietéticos, puede guardar su progreso y enviarlo más tarde desde su computadora de escritorio o dispositivo móvil. (Le recomendamos que se registre para obtener una cuenta para guardar sus datos; sin embargo, no es obligatorio).